Ilustrační FOTO - Pixabay

Od schválení léku k pacientovi v ČR je dlouhá cesta

Od schválení léku pro použití v Evropské unii trvá ještě zhruba jeden či dva roky, než jsou dostupné i českému pacientovi. V ČR to má pro léky na vzácná onemocnění zkrátit připravovaná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která byla koncem roku předložená ministerstvem zdravotnictví k připomínkám.

»Ještě než proběhne vyjednávání v jednotlivých národních státech, než proběhne nastavení ceny a úhrady, než jednotliví národní regulátoři vyhodnotí dopady léčby, trvá rok až dva, než konkrétní pacient v daném evropském státě lék má,« uvedl prezident Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček. U USA jsou podle něj léky zhruba ze 70 procent dostupné dřív než v Evropě díky většímu trhu i jinému způsobu pojištění.

Vstup nových léků na evropský trh schvaluje Evropská léková agentura (EMA). Za loňský rok EMA schválila 30 nových léků, z nichž sedm jsou na vzácná onemocnění. U americké lékové agentury to byla téměř polovina. Nejdříve se podle Dvořáčka k novým lékům dostávají němečtí pacienti, poté velké trhy jako Velká Británie, Francie a Skandinávie. Střední a východní Evropa se dostává na řadu až ve druhé vlně. Po podání žádosti firmy u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se posuzuje bezpečnost a účinnost léku, ale také jeho nákladová efektivita. Potom takovému léku SÚKL určí maximální cenu, za kterou ho lze prodávat, případně úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Na úrovni EU se podle Dvořáčka už dva roky jedná o tom, že by se některá část posuzování dělala pro všechny země společně. »Smysl by dávalo posuzovat společně třeba bezpečnost a účinnost,« dodal.

ČR musí více vyjednávat v rámci EU

Nedostupnost léčivých přípravků pro pacienty v ČR je podle stínové ministryně zdravotnictví za KSČM Soni Markové velmi široké a často diskutované téma, zvlášť v momentě, kdy potřebný předepsaný lék není možné dostat v lékárně. Ve více než 90 % stojí za přerušením dodávek sám výrobce z výrobních, kapacitních nebo distribučních důvodů. »Důležitá je také ochota na náš malý trh vůbec vstupovat, protože jsme země s nízkou cenovou úrovní. Nedostatek se může prohlubovat i kvůli tzv. reexportům a tady by měla pomoci novela zavádějící emergentní systém a další opatření zaměřená na dostupnost léků. Návrh nyní prošel ve Sněmovně prvním čtením a já pevně věřím, že bude přijat,« řekla Marková našemu listu.

Samostatným problémem je pak podle ní dostupnost moderních, tedy inovativních léčivých přípravků nejen kvůli administrativním překážkám a složitému systému schvalování, ale i kvůli stále se zvyšující finanční náročnosti. »Jedna z cest vede přes spolupráci zdravotních pojišťoven s firmami a přes soustředěný tlak na ochotu výrobců podílet se na nákladech. Jde o to, aby všichni pacienti i ti se vzácnými onemocněními dostali potřebné léky včas a byly standardně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvem připravený návrh zákona by mohl pomoci. Zároveň musí ČR více vyjednávat v rámci EU,« dodala Marková.

Sjednotit rozhodování pojišťoven

Ve vývoji je aktuálně zhruba 560 léků na vzácná onemocnění, kolem 150 z nich se týká rakoviny nebo geneticky podmíněných nemocí. Za vzácnou nemoc se považuje taková, kterou trpí průměrně jeden z 2000 lidí. Léky jsou jen asi na pět procent ze zhruba 800 popsaných vzácných nemocí.

Často ale podle Dvořáčka neprojdou hodnocením nákladové efektivity nebo o něj firmy ani nežádají, protože je příliš málo pacientů pro zhodnocení jeho účinnosti. Pacienti pak žádají o mimořádnou úhradu na výjimku ze zákona, takzvaný paragraf 16. Novela by měla eliminovat asi třetinu těchto žádostí. Nyní jich dostávají asi 450 000 ročně, 90 procent vyřídí kladně a zaplatí za ně přes dvě miliardy korun.

Chce také sjednotit rozhodování pojišťoven o žádostech. VZP už teď rozhoduje podle stanovisek lékařských společností, přiklánět se k nim budou i ostatní pojišťovny.

Vstup léčiv na trh bude posuzovat ministerská komise, v níž budou zasedat kromě pojišťoven také lékaři a pacienti. Pokud jednou lék uzná, tak bude dostupný pro všechny pacienty ve stejném stavu.

Moderní léčiva, která mohou předepisovat jen vybrané nemocnice, loni stála veřejné zdravotní pojištění téměř 17 miliard korun, každý rok je to zhruba o dalších deset až 15 procent víc.

(jad)


Jak hodnotíte tento článek? (1 - nejhorší, 7 - nejlepší)

Hodnocení: 7, celkem 3 hlasy.

(jad)

Diskuse k článku

Vážení čtenáři, chcete-li se zapojit do diskuse, prosíme vás o dodržování slušného vystupování. Příspěvky, které budou obsahovat sprosté výrazy, smažeme.


Reklama
Reklama

Reklama

Vydává Futura a.s., Politických vězňů 9, 111 21 Praha 1.
Telefony - ústředna: 222 897 111, sekretariát: 222 897 256.
Email: internet@halonoviny.cz, ISSN 1210-1494.