Reklama
Rozhovor Haló novin se stínovou ministryní zdravotnictví za KSČM Soňou Markovou

Než se rozhodneme pro, nebo proti očkování…

Zatím první prokázaný případ nákazou virem SARS-CoV-2 se v Číně objevil v listopadu 2019. Uplynul více než rok a v některých zemích se proti onemocnění nazvaném COVID-19 již očkuje. Jak je to možné, když vývoj nové očkovací látky trvá obvykle deset až patnáct let a stojí podle výrobců kolem jedné miliardy eur?

Na začátku bych ráda zdůraznila, že jsem při odpovědích na otázky čerpala z různých odborných článků a rozhovorů uveřejněných ve Zdravotnickém deníku a v Medical Tribune. Výzkum a vývoj očkovacích látek proti koronavirům a nových vakcinačních technologií ve skutečnosti probíhá již několik let. Vývoj jakékoli očkovací látky, která se má aplikovat zdravým lidem, je samozřejmě pečlivý, dlouhý a drahý. Výrobci udávají na jednu vakcínu obvykle 10 až 15 let a zhruba jednu miliardu eur. U vakcíny proti COVID-19 však bylo možné navázat na předchozí výzkum a vývoj vakcíny proti onemocnění MERS, které známe již od roku 2012 a také je způsobuje koronavirus. Nová technologie vakcíny využívající genetickou informaci viru je také známa nejméně od roku 2011 z klinických zkoušek očkovacích látek proti rakovině.

Současný výzkum vakcíny proti COVID-19 výrazně urychlila bezprecedentní mobilizace peněz ze strany mezinárodních organizací jako Světová zdravotnická organizace a Evropská unie, jednotlivých států, soukromých firem a globálních mecenášů, jako je Nadace Billa a Melindy Gatesových. Farmaceutické firmy tak mohly značně zrychlit svůj postup a soustředit maximum svých odborníků i za cenu odložení jiných projektů. Všechny fáze vývoje – přezkum farmaceutické kvality, předklinický výzkum v laboratoři (in vitro) a na zvířatech (in vivo) a samotné klinické hodnocení u lidí – tak neprobíhají jako obvykle jedna za druhou, ale zčásti souběžně.

Je taková vakcína bezpečná?

I přes zrychlené tempo prošla klíčová klinická část vývoje vakcíny proti COVID-19 všemi standardními fázemi. Jinak by nemohla získat v Evropské unii registraci. Standardní klinické hodnocení léku či nové očkovací látky má v souladu s tzv. správnou klinickou praxí tři fáze. V první se testují základní farmakologické účinky (imunitní odezva, bezpečnost) na 20 až 100 lidech. V druhé se již detailněji sleduje působení léku nebo vakcíny a obvyklé vedlejší účinky na několika stovkách dobrovolníků. Třetí fáze se účastní desítky tisíc lidí. Například v případě vakcíny proti COVID-19 firem Pfizer a BioNTech to bylo 40 tisíc osob. Hodnotí se ochrana před nemocí ve srovnání s placebem a sledují se vedlejší účinky. Všechny fáze klinické studie probíhají obvykle jedna po druhé. V případě vakcíny proti COVID-19 však byla druhá a třetí fáze spuštěna vždy ještě předtím, než skončila ta předcházející. Výrazně se tak zkrátila délka studie a dobrovolníci tak byli vystaveni vyššímu riziku. Aby vakcína proti COVID-19 získala registraci v Evropské unii, musely být všechny požadavky na řádný průběh klinického výzkumu splněny. Například u ruské vakcíny Sputnik, která se začala aplikovat dříve v Rusku, zmíněná třetí fáze teprve probíhá.

Proč některé farmaceutické firmy připravují výrobu vakcíny proti COVID-19, i když nevědí, jestli ji budou nakonec vyrábět?

Některé firmy skutečně začaly s přípravou výroby »svých« vakcín proti COVID-19 již před několika měsíci. S očkováním je tak možné začít hned po souhlasu lékových úřadů. Je to riskantní, protože v případě neúspěchu přijde taková investice vniveč. Toto riziko však nyní se soukromým sektorem sdílí i ten veřejný. Například Evropská komise při uzavírání smluv o budoucím hromadném nákupu vakcín pro země EU poskytuje smluvním partnerům finanční zálohy, které jim pomáhají mimo jiné i nastavit své výrobní linky. S plným vědomím toho, že pokud vakcína některého z nasmlouvaných výrobců nebude schválena, evropská veřejnost o tyto peníze přijde. V případě nákupu vakcíny však bude o tuto částku snížena konečná platba.

Platí pro vakcínu COVID-19 úplně stejná pravidla jako pro kterýkoli jiný lék nebo očkovací látku, které se v EU smí používat?

Schvalování nových léků a očkovacích látek podléhá v Evropské unii přísné legislativě. Pro vakcínu proti COVID-19 tak platí stejná pravidla jako pro jakékoli jiné léčivé přípravky, které se dnes v EU používají. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti COVID-19 má v EU na starosti Evropská léková agentura (EMA). Jde o respektovanou a nezávislou unijní instituci, která v sobě soustředí know-how expertů lékových agentur z celé EU, včetně českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě jejího doporučení pak Evropská komise může udělit povolení k registraci a uvedení vakcíny na trh EU, tedy do všech zemí EU najednou, včetně ČR.

EMA vyčlenila pro hodnocení vakcíny proti COVID-19 expertní pracovní skupinu, která se snažila postupovat co nejrychleji, nicméně stále na nutném vědeckém základě. Obvykle by byla veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě vakcíny předána agentuře až jako součást formální žádosti o registraci. Za současné krize proběhlo tzv. průběžné hodnocení, kdy farmaceutické společnosti zasílají balíky dat ještě před tím, než podají samotnou žádost o registraci. Například dokumentace od firmy AstraZeneca chodí od 1. října, od společností Pfizer a BioNTech od 6. října. V druhém případě byla podána žádost o registraci na začátku prosince.

Pokud EMA vakcínu doporučí Evropské komisi ke schválení, ta následně vydá rozhodnutí o registraci pro uvedení na trh celé EU. O vakcíně od firem Pfizer a BioNTech rozhodla EMA již v pondělí 21. prosince. Další vakcíny by měly následovat v prvním čtvrtletí 2021. Počítá se s vydáním tzv. podmínečné registrace na jeden rok. Ta umožňuje schválit vakcínu s neúplnou dokumentací, avšak jedině za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty jasně převáží riziko spojené se skutečností, že nejsou k dispozici kompletní údaje. Nejde však o klíčová data týkající se bezpečnosti a účinnosti. Výrobce pak musí ve stanovených termínech dodávat další dokumenty.

V zemích mimo EU se začala aplikovat vakcína proti COVID-19 od firem Pfizer a BioNTech dříve …

Ve Velké Británii, USA i Kanadě se začalo očkovat vakcínou proti COVID-19 od firem Pfizer a BioNTech dříve než v EU. Dělo se tak v tzv. nouzovém režimu v případě zdravotnické krize, vakcína tam ještě nebyla oficiálně schválena. Země EU mohly na své národní úrovni postupovat stejně – jako to ostatně udělala Velká Británie, která ještě do konce roku 2020 podléhala unijní lékové legislativě. Státy EU se rozhodly spolupracovat a »nepodrývat« vzájemnou pozici. To znamená počkat na doporučení agentury EMA, schválení Evropskou komisí se všemi potřebnými náležitostmi a pak společně vakcínu nakoupit. Tak bylo možné začít očkovat ve všech státech EU najednou.

Množství zakoupených vakcín si státy rozdělují podle počtu obyvatel. Česká republika si zatím takto objednala 12 milionů dávek pro 6,9 milionů osob. Prvních 10 000 dávek vakcíny od firem Pfizer and BioNTech dorazilo koncem tohoto roku.

Po registraci vakcíny prý bude EMA i nadále sledovat její bezpečnost za pomoci již zavedeného unijního systému pro dlouhodobé monitorování léčivých přípravků (systém farmakovigilance) a požadavky na sledování se navíc ještě zpřísní…

Jakmile jsou na trh uvedeny léčivé přípravky, EMA a národní lékové agentury o nich neustále shromažďují a přezkoumávají nové informace. V EU již roky funguje zavedený systém farmakovigilance, který sleduje dlouhodobě bezpečnost a účinnost léků a vakcín. Tak tomu bude i v případě vakcíny proti COVID-19. Ta se bude aplikovat v bezprecedentním rozsahu a výskyt vzácných závažných nežádoucích účinků tak nelze zcela vyloučit. Stejně jako v případě každého léčivého přípravku. EMA proto stanovila další požadavky na sledování bezpečnosti vakcín, monitorování bude probíhat častěji a důkladněji. EMA spolupracuje také s WHO a lékovými úřady dalších zemí, včetně Velké Británie a USA, a sleduje tamní průběh očkování.

V současné době jsou již známy dva případy anglických zdravotníků, u nichž se rozvinuly po očkování symptomy závažné alergické reakce. Jednalo se o osoby, u nichž se v minulosti již silné reakce na očkování objevily. Obě se však rychle zotavily. Britské úřady proto nedoporučují aplikovat vakcínu osobám, které mají zkušenosti se závažnými reakcemi po očkování. Některé země EU jsou připraveny sdílet riziko výskytu závažných nežádoucích účinků. Tedy nikoli těch obvyklých jako je zvýšená teplota, bolest hlavy nebo otok v místě vpichu, a nabízejí finanční náhradu za škodu na zdraví způsobenou očkováním proti COVID-19.

Evropská komise jménem všech zemí EU nasmlouvala vakcínu od několika dodavatelů s různými technologiemi, proč?

Evropská komise jménem zemí EU předběžně nasmlouvala zatím se šesti výrobci na dvě miliardy dávek potencionální vakcíny proti COVID-19. Záměrně zvolila firmy s různými technologiemi vakcíny, aby se tak zvýšila šance, že alespoň některá z nich bude úspěšná. Vakcíny připraví přirozenou ochranu organismu naočkované osoby tak, že dokáže rozpoznat původce infekčního onemocnění a bránit se proti němu. Výzkum vakcín proti COVID-19 se zaměřuje na vyvolání imunitní reakce na bílkovinu na povrchu koronaviru, která je pro SARS-CoV-2 jedinečná. Jestliže se tato osoba později virem nakazí, imunitní systém virus rozpozná, a protože již bude připraven proti němu bojovat, ochrání i před nákazou COVID-19.

Většina vakcín musí být dvoudávková. Žádná z vakcín neobsahuje celý virus, který by byl schopen se množit a nakazit člověka. Pět z šesti nasmlouvaných firem nabízí inovativní vakcíny, které do těla vpravují kousek dědičné informace viru, na základě níž si pak tělo začne zmíněnou bílkovinu samo vyrábět. Tato nová technologie je spojená s lepší stabilitou přípravku, silnější imunitní odpovědí a také rychlejší výrobou.

Na druhou stranu některé vyžadují přísnější skladovací podmínky, například za velmi nízkých teplot. Společnosti BioNTech/Pfizer, Moderna a CureVac nabízí vakcíny na bázi nukleové kyseliny. V případě vakcíny AstraZeneca a Johnson&Johnson dopravuje onen kousek dědičné informace viru do těla jiný virus, který je sám o sobě neškodný. Šestá vakcína firem Sanofi a GSK představuje obvyklý typ vakcíny, která obsahuje samotné fragmenty bílkoviny viru COVID-19. Je pro ni tak snadnější využít stávající výrobní kapacity.

Mohou vakcíny proti COVID-19 změnit lidskou DNA?

Zmíněná nová technologie vakcíny proti COVID-19 nemůže změnit naši DNA, ani způsobit genetické vady. Obsahuje jen část genetického kódu viru, na základě něhož lidské buňky přečtou potřebnou genetickou informaci a začnou vyrábět onu bílkovinu, na kterou pak tělo reaguje žádoucí imunitní reakcí. Podle vědců se vakcína ani nedostane do jádra buňky, kde je naše DNA uložena. Navíc se rychle rozpadá a v těle zůstává jen několik dní. Proto jsou potřeba dvě dávky, aby se vyvolala dostatečná imunitní reakce.

Jak přesně dlouho trvá ochrana před nákazou? Roušky tu s námi budou i nadále?

Obvykle platí, že u očkovaných osob je méně pravděpodobné, že přenesou onemocnění i na jiné. Očkování tak může přispět k ochraně těch, kteří sami očkováni nebyli nebo očkovaní být nemohou, jako jsou kojenci, děti nebo lidé s oslabeným imunitním systémem. Ve velké většině případů očkování zabrání tomu, aby se lidé nemocí vůbec nakazili. V některých případech může dotyčná osoba po očkování ještě onemocnět, ale průběh onemocnění je mírnější a zotavení rychlejší. Vakcína proti COVID-19 vytváří vyšší hladiny protilátek a má tak zajistit delší ochranu před nákazou než samotné prodělání nemoci COVID-19, kde imunita trvá obvykle jen 30–90 dní.

SARS-CoV-2 je na druhou stranu zcela nový virus, a tak se stále přesně neví, jak dlouho po očkování se imunita navozená vakcínou zachová, nebo jestli bude potřeba pravidelného přeočkování. Tři R (hygiena rukou, roušky, rozestupy) tak z našich životů jen tak nezmizí a budou platit i pro naočkované. Vakcíny nebudou, minimálně zpočátku, vhodné ani pro děti mladší 16 let a těhotné a kojící ženy. Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků byly vakcíny proti COVID-19 vyvíjeny a klinicky testovány na dospělých. Výrobce však při žádosti o registraci v EU musí povinně předložit také harmonogram dalšího výzkumu u dětí. Schválením vakcíny tedy nic nekončí, další studie probíhají a data se sbírají.

Vědecká obec bude zároveň sledovat, zda se bude nový koronavirus v průběhu času měnit. Pokud ano, tak zda vakcína může lidi ochránit před nákazou novými variantami. Viry obvykle mutují, tj. mění se jejich genetický materiál. U různých virů toto probíhá různě rychle, přičemž mutace nemusejí nezbytně ovlivnit to, jak bude vakcína proti viru účinkovat. Některé vakcíny proti virovým onemocněním si zachovávají účinnost jestě mnoho let poté, kdy byly vyvinuty, a poskytují dlouhodobou ochranu. Tak je tomu například u vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím. Na druhou stranu u takových nemocí, jako je chřipka, se kmeny virů mění tak často a v takovém rozsahu, že složení vakcíny se musí upravovat každoročně, aby bylo účinné.

Jak celkově vnímáte očkování?

O očkování panuje ve veřejném prostoru plno nejistot, polopravd a dezinformací. Historie lidstva ale obsahuje úspěšné příběhy očkovacích kampaní, které zabránily šíření závažných nemocí s důsledky, které si dnes už ani nedovedeme představit. Díky očkování byly v roce 1980 vymýceny pravé neštovice. Onemocnění, které zabíjelo třetinu nakažených. V roce 1955 byla vyvinuta a široce nasazena vakcína proti dětské obrně, která u jedné z 200 osob vyvolává nevyléčitelnou paralýzu. Díky očkování klesla celosvětová úmrtnost v důsledku spalniček mezi lety 2000 a 2018 o 73 procent. Na americkém kontinentě byly vymýceny v roce 2002. V Evropě však nákazy spalniček stále propukají, proočkovanost je totiž v některých oblastech nedostatečná. To ostatně známe i z České republiky.

Já osobně považuji očkování za nejdůležitější cestu v boji proti současné koronavirové pandemii. Až na mě dojde řada v rámci očkovací strategie, určitě se nechám naočkovat.

(za)


Jak hodnotíte tento článek? (1 - nejhorší, 7 - nejlepší)

Hodnocení: 4, celkem 26 hlasů.

(za)

Diskuse k článku

Vážení čtenáři, chcete-li se zapojit do diskuse, prosíme vás o dodržování slušného vystupování. Příspěvky, které budou obsahovat sprosté výrazy, smažeme.


hajek.jiri51
2021-01-11 14:11
Pěkný guláš. Vyber si co chceš občane. Jen ne Sputnik...
ezpn1997
2021-01-09 18:25
viac ako 74 krajinách! Kde nejde o zisk, ale liečbu svojich občanov!!!
ezpn1997
2021-01-09 18:22
Prekvapujúco, ale pochopiteľný názor agentky CIA a hlavne amerických
farmaceutických zločineckých firiem, ktoré už dostali pokuty za 40
miliárd dolárov za experimenty na ľuďoch, ktoré skončili až smrťou,
a táto beštia ešte chváli a klame o vakcíne všetko, vraj čítala
veľa štúdii iba jednu od CIA s doporučením znížiť počet
obyvateľstva ČR!!! O Ruskej vakcíne píše okrajovo a tá má už aj
výsledky, iba pozitívne, ty si kúp okuliare a čítaj aj názory firiem
a odborníkov z Číny, Ruska, Kuby a podobne, veď o túto vakcínu majú
záujem vo viac ako ý4 krajinách! Povedz mi čo čítaš ja ti poviem kto
si!!!Ako toto monštrum môže byť členom KSČM???
Reklama
Reklama
Podrobné hledání
--
Reklama

Reklama

Vydává Futura a.s., Politických vězňů 9, 111 21 Praha 1.
Telefony - ústředna: 222 897 111, sekretariát: 222 897 256.
Email: internet@halonoviny.cz, ISSN 1210-1494.